云府办〔2022〕121号

各镇人民政府、街道办事处，区直属各部门：

　　《广州市白云区药品安全事件应急预案》业经区人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，请径向区市场监管局反映。

广州市白云区人民政府办公室

　　2022年8月10日

广州市白云区药品安全事件应急预案

　　目录

　　1　总则

　　1.1　编制目的

　　1.2　编制依据

　　1.3　适用范围

　　1.4　分级标准

　　1.5　工作原则

　　2　组织体系

　　2.1　应急指挥体系

　　2.2　专家组

　　2.3　技术支撑机构

　　2.4　社会力量

　　3　运行机制

　　3.1　风险防控

　　3.2　监测

　　3.3　预警

　　3.4　应急响应与应急处置

　　4　风险沟通

　　4.1　沟通目的

　　4.2　沟通原则

　　4.3　沟通方式

　　5　善后与总结

　　5.1　后期处置

　　5.2　善后与恢复

　　5.3　总结与评估

　　6　保障措施

　　6.1　信息保障

　　6.2　人力保障

　　6.3　经费保障

　　6.4　医疗保障

　　6.5　物资保障

　　6.6　技术保障

　　7　监督管理

　　7.1　预案制定、演练、培训

　　7.2　应急宣传

　　7.3　责任与奖惩

　　8　附则

　　附件1 药品安全事件分级标准

　　附件2 一般药品安全事件应急处置流程

　　1总则

　　1.1编制目的

　　为建立健全白云区药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序，结合我区实际，制定本预案。

　　1.2编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局药品质量安全事件应急预案》《广东省突发事件应对条例》《广东省突发事件总体应急预案》《广东省药品安全事件应急预案（试行）》《广州市药品安全事件应急预案》《广州市突发事件总体应急预案》《广州市白云区突发公共卫生事件应急预案（试行）》等法律法规及有关规定。

　　1.3适用范围

　　本预案所称药品安全事件，是指因药品质量问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的涉及药品事件。

　　本预案适用白云区行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。

　　1.4分级标准

　　药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应（具体标准见附件1）。

　　1.5工作原则

　　（1）以人为本，减少危害。把保护和促进公众健康作为应急处置的首要任务，最大限度减少药品安全事件造成的人员伤亡和健康损害。

　　（2）统一领导，分级负责。在区政府的统一领导下，根据药品安全事件的性质、危害程度和影响范围等，分级启动响应程序，组织开展应对工作，落实属地政府履行药品安全应急工作责任。

　　（3）科学评估，依法处置。依靠科学，有效使用药品安全风险监测、评估和预警及检验检测等科学手段；充分发挥专业队伍作用，提高应对药品安全事件的水平和能力；明确药品安全事件应对的责任、程序和要求，确保应急处置有法可依、有章可循。

　　（4）居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，做好应急准备；健全药品安全日常监管制度，加强药品安全风险监测、风险管理；加强应急演练和培训，提高公众自我防范和应对药品安全事件的意识和能力。

　　2组织体系

　　2.1应急指挥体系

　　省级指挥部是响应和组织应对本省行政区域特别重大、重大药品安全事件的主体；市级指挥部是响应和组织应对本市行政区域较大药品安全事件的主体；区级指挥部是响应和组织应对本区行政区域一般药品安全事件的主体。

　　区级药品安全事件应急指挥体系由区应急指挥部及其办公室组成，负责组织、协调和指导本行政区域一般药品安全的应急工作。

　　涉及市行政区域内两个区级行政区域的一般药品安全事件，区级指挥部报告市级指挥部，由市级指挥部统一指挥协调。

　　2.1.1区药品安全事件应急专项指挥部。

　　发生药品安全事件后，区人民政府成立药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），统一领导和指挥药品安全事件应急处置工作。

　　指挥长：分管区领导。

　　副指挥长：区市场监管局、区卫生健康局、相关成员单位主要负责同志。

　　成员：区委宣传部、区委统战部、区委政法委、区政府办公室（区委外办）、区发展改革局、区教育局、区科工商信局、区公安分局、区民政局、区司法局、区财政局、区生态环境分局、区住房建设交通局、区卫生健康局、区市场监管局、各镇街等单位分管负责同志。

　　指挥长可根据实际情况抽调区有关单位分管负责同志作为成员。

　　各成员单位根据响应级别，按照区应急指挥部的统一部署，依职责配合做好药品质量安全事件的应急处置工作。

　　（1）区委宣传部（区委网信办）：负责指导药品安全事件宣传报道和舆论引导工作；指导、协助主体责任单位加强涉药品安全事件网络舆情的监测、研判和舆论引导及有害信息管控，做好权威信息发布后的网上传播。

　　（2）区委政法委：负责指导、协调、督促政法机关依法办理药品安全犯罪案件。

　　（3）区委统战部：负责协助有关监管部门做好涉港澳台同胞的药品安全事件的交涉和信息通报工作。

　　（4）区政府办公室（区委外办）：负责协助有关监管部门做好涉外籍人员的药品安全事件的交涉和信息通报工作。

　　（5）区教育局：负责协助市有关部门对学校（含教育行政部门审批、管理的托幼机构）学生在校药品安全事件原因进行调查以及组织应急处置工作。

　　（6）区公安分局：负责事发地治安秩序维护工作；周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通和城市公共客运通行；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害药品安全犯罪行为。

　　（7）区民政局：负责将受药品安全事件影响符合条件的困难群众纳入低保低收入、特困供养、临时救助范围。

　　（8）区司法局：负责药品安全事件区政府决策的法律顾问工作；负责指导药品安全事件中涉及的行政复议、行政诉讼和行政赔偿等工作。

　　（9）区财政局：负责药品安全事件应急救援、应急处置的资金保障。

　　（10）区生态环境分局：协调处理药品安全事件造成的重大环境污染事故；指导、协调各镇街、各部门开展污染处置。

　　（11）区卫生健康局：组织开展药品安全事件患者医疗救治；负责及时将医疗机构内发生的药品安全事件信息通报市场监管部门；配合开展药品安全突发事件的调查和处理工作，配合控制所涉及药品。

　　（12）区市场监管局：负责区应急指挥部办公室日常工作；负责收集和上报药品安全事件信息；组织协调一般药品安全事件应急处置，配合市市场监督管理局处理较大以上药品安全突发事件的应急处置；组织协调相关职能部门（单位）按各自职责开展药品安全事故的处置、调查和评估；组织控制突发事件所涉及的相关药品；协调开展相关应急抽样、检验检测、技术鉴定等工作；负责对药品安全事件中涉及市场监管领域的违法行为进行调查处理；配合遴选并组织专家论证。

　　（13）区发展改革局：负责落实所储备的应急物资保障工作，督促各部门各镇街做好应急物资储备和保障工作。

　　（14）区科工商信局：负责协调各电信运营企业支持做好公众移动通信保障工作，负责协调各电信运营企业做好800兆数字集群应急通信保障。

　　（15）区住房建设交通局：协调征用交通工具，组织实施应急救援设施物资和紧急客货运输。

　　2.1.2应急指挥部办公室。

　　区应急指挥部办公室设在区市场监管局，该局主要负责同志兼任办公室主任。

　　办公室的主要职责是：承担区指挥部日常工作，组织落实区指挥部的各项工作部署，建立药品安全事件应急处置发文、会商、信息发布、专家组管理和督查督办等工作机制；检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作，及时有效控制危害，防止事态蔓延扩大；收集汇总分析各相关部门药品安全事件应急处置信息，及时向区指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作情况；组织协调全区药品安全事件的预防、预警和应急处置工作，组织相关宣传培训和演练；组织修订药品安全事件应急预案；组织建立和管理药品安全事件应急处置专家组；完成区指挥部交办的其他任务。

　　2.1.3现场指挥机构（工作组）职责和组成。

　　发生一般及以上药品安全事件后，区指挥部成立现场指挥机构，统一组织、指挥、协调突发事件现场应急处置工作。现场指挥机构可根据应急处置需要设立综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、新闻宣传组，各组的设立及人员组成可视情况进行调整，也可吸收应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人、专家等参加。

　　综合协调组：由区市场监管局牵头，区卫生健康局、区财政局等部门配合。承担现场指挥机构日常工作；收集、整理、上报药品安全事件处置信息；协调、提供必要的经费保障；经现场指挥机构授权，发布处置工作动态；承担现场指挥机构交办的其他工作。

　　事件调查组：由区市场监管局牵头，区委政法委、区公安分局、区卫生健康局、事发地镇街等部门配合。负责调查药品安全事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出分级响应建议及防范意见；对涉嫌犯罪的，由区公安分局负责督促、指导涉案地公安机关依法立案查处，依法追究刑事责任。根据实际需要，事件调查组可派出部分人员赴现场开展调查。

　　危害控制组：由区市场监管局牵头，事发地镇街配合。可抽调相关单位及相关街镇人员，组派应急队伍，监督、指导相关职能部门和事发地镇街人民政府依法采取紧急控制措施，可以对引发事件的药品采取停止使用、封存、召回等措施，严控流通渠道，防止危害蔓延扩大。

　　医疗救治组：由区卫生健康局牵头，区市场监管局、事发地镇街等部门配合，负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构等，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全事件患者医疗救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理。

　　应急保障组：由区市场监管局牵头，区发展改革局、区财政局、区科工商信局、区住房建设交通局、区公安分局、事发地镇街配合。提供应急救援资金及协助征用交通工具，负责协调组织调运应急救援设施。组织区级应急医药储备调拨，确保及时有效供应，并做好应急药品安全保障。协调组织事发地镇街和涉事单位对药品安全事件患者及家属进行安抚，对受影响人群进行相应安置处理，保障应急现场安全和救援秩序，加强治安管理、维护社会稳定。

　　新闻宣传组：由区委宣传部牵头，区市场监管局、区卫生健康局、区科工商信局等部门配合。根据现场指挥机构发布的信息，组织协调新闻媒体做好药品安全事件应急处置的新闻报道，积极引导舆论。

　　2.1.4镇街工作领导小组及其职责。

　　各镇人民政府、街道办事处按照属地管理原则，参照区的做法成立相应工作领导小组，在区应急指挥部的统一领导下，承担本辖区内药品安全事件应急处置的组织协调工作，配合市场监管、卫生健康等有关职能部门，协调、落实药品安全事件应急处置相关工作。

　　2.2专家组

　　药品安全事件发生后，区市场监管局负责协调市市场监管局从药品专家库中遴选相关的专家成立药品安全事件应急专家组，完善相关咨询机制，为药品安全事件应急处置工作提供专业技术支持。　

　　2.3技术支撑机构

　　区市场监管局开展应急抽样、委托具有相关资质的单位开展检验检测、数据和信息收集与分析工作。根据授权或委托，组织开展事件性质、发展趋势、危害影响等评估研判。

　　2.4社会力量

　　社会力量是应急管理的重要组成部分，鼓励包括行业协会商会、慈善组织、志愿服务组织在内的社会组织以及企业、民间应急救援队伍等，在事件处置、应急救援、物资供应等方面发挥重要作用。

　　3运行机制

　　3.1风险防控

　　针对各种可能发生的药品安全事件，建立健全风险防控、监测、报告和预警制度，各部门依职责积极开展药品安全风险管理，完善高风险药品的监管机制，不断规范药品市场秩序。各应急指挥部有关成员单位加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建各部门间信息共享机制。做到早发现、早报告、早预警、早处置。

　　3.2监测

　　市场监管、卫生健康及其他有关部门按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全事件的风险隐患信息，及时向有关部门和镇街通报，依法采取有效防控措施。其他各有关部门发现药品安全隐患或突发事件信息，应及时通报市场监管部门。

　　药品上市许可持有人，药品生产、经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品安全事件的情况时，要立即报告市场监管部门、卫生健康部门。

　　3.2.1监测内容。

　　药品安全事件信息主要包括：上级领导对药品安全事件的批示；上级部门交办或督办的药品安全事件信息；市场监管部门上报的药品安全事件信息；有关部门通报的药品安全事件信息；药品检验检测机构报告的信息；药品不良反应监测中心监测到的或投诉举报中心接到的药品安全事件信息；日常监督检查和风险监测中发现的药品安全事件信息；药品生产、经营企业报告的药品安全事件信息；卫生健康部门收集到的医疗机构报告的药品安全事件信息，获知药品安全事件的其他单位和个人报告的信息；其他渠道获取的药品安全事件信息。

　　3.2.2监测信息处理。

　　区市场监管局按照相关规定做好信息处理、分析研判、调查核实等工作，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。事发地市场监管、卫生健康、公安等部门及镇街对药品安全事件信息要迅速依职责核查，快速处置。

　　3.2.3舆情信息监测与处理。

　　（1）药品安全舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网、移动网络等媒体及其他社会传播渠道上的药品安全相关信息。

　　（2）区委宣传部负责指导、协助、加强涉药品安全事件网络舆情的监测、研判和舆论引导及有害信息控制。区市场监管局负责对涉及本区的重大、敏感性强的药品安全舆情信息进行跟踪处置，建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制；负责办理市市场监管局通报的舆情信息。

　　（3）各有关部门依职责加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。

　　3.3预警

　　区市场监管部门根据监测信息，对药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。对可能发生的药品安全事件或接收到有关信息，应根据授权通过指挥部办公室发布药品风险预警或指导信息，通知属地镇街和相关职能部门、单位采取针对性防范措施。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

　　3.4应急响应与应急处置

　　3.4.1报告。

　　3.4.1.1报告责任主体。

　　通常包括：

　　（1）药品上市许可持有人；

　　（2）发生药品安全事件的医疗卫生机构；

　　（3）发生药品安全事件的药品生产、经营企业；

　　（4）药品不良反应监测机构；

　　（5）各级市场监管部门；

　　（6）药品检验检测机构；

　　（7）其他相关单位和个人。

　　3.4.1.2报告内容。

　　按照事件发生、发展、控制过程，药品安全事件信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、终报总结报告的原则分类分重点报告。

　　（1）初次报告：事发地市场监管部门发现或获知药品安全事件后初始报告，内容包括：事件发生时间、地点、危害程度、先期处置、发展趋势等内容。

　　（2）续报：事发地市场监管部门根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况，主要内容包括：事件发生时间、地点、产品名称、人数、事件表现、危害程度、先期处置、发展趋势等内容。

　　较大及以上药品安全事件每日报告事件进展情况，一般药品安全事件在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

　　（3）终报：事发地市场监管部门在事件结束后7个工作日内应报送总结报告。主要内容包括：事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。

　　3.4.1.3报告程序和时限。

　　按照“属地管理、分级负责、条块结合”原则，严格落实法律法规、上级文件规定和信息“统一归口管理”，疑似药品安全突发事件发生后，各镇街、各有关部门要尽快掌握情况，按照程序及时准确报送事件信息，组织相关人员赶赴现场对事件进行调查核实。

　　初报。

　　药品疑似存在安全问题的，药品上市许可持有人、药品不良反应监测机构、医疗机构、药品检验检测机构应当在1小时内向事发地市场监管部门、卫生健康行政部门报告。事发地市场监管部门、卫生健康行政部门报告应第一时间向当地镇街、区市场监管部门、区卫生健康行政部门报告。

　　全区各级相关部门在日常监督管理中发现疑似药品安全问题或接到药品安全事件举报后，经初步核实后，应当在1小时内通报区市场监督管理部门。

　　区市场监管局应当在接到疑似药品安全事件信息的1小时内向区委、区政府和市级市场监督管理部门报告相关信息。

　　区市场监管局应及时上报药品安全事件信息。特别重大及重大级别药品安全事件，应在获知相关信息后15分钟内电话报告、30分钟内书面报告；较大级别药品安全突发事件，应在获知相关信息后1小时内书面报告；一般级别药品安全突发事件，应在获知相关信息后2小时内书面报告；敏感信息及其他突发事件可能涉及药品安全的，按照“就高不就低”的原则边核边报告。

　　（2）续报。初报后，市场监督管理部门要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有关信息。特别重大药品安全事件、重大药品安全事件每天至少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

　　（3）终报。应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

　　（4）核报。接到要求核报的信息，市场监督管理部门要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。原则上，对国家、省药监部门和市委、市政府要求核报的信息，需在15分钟内电话反馈；对市市场监管局和区委、区政府要求核报的信息，需在30分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在60分钟内反馈。

　　3.4.1.4报告方式。

　　初报一般可通过网络、电话或传真等方式报告，续报、终报应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。各单位报送重大信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息准确无误。

　　3.4.1.5核查上报。

　　应急指挥部办公室接到药品安全事件报告后，应立即组织人员进行核查，确定发生药品安全事件后，应立即按照要求上报，并积极组织应对处置。做好跟踪和续报事件进展情况，根据事件等级和应急处置需要，通报同级指挥部成员单位。对上级药品安全事件应急部门和市场监管、药品监管部门、本级党委、政府领导的重要批示、指示，立即以电话或传真形式传达到事发地镇街应急工作领导小组，并及时将落实情况进行反馈。

　　3.4.2先期处置。

　　药品安全事件发生后，根据药品安全事件情况和发展态势，按照分级属地原则，各镇街、事发地市场监管部门、事发地卫生健康部门要立即赶到事件现场组织先期核查处置。

　　3.4.2.1各镇街。

　　各镇街接到药品安全事件报告后，应立即组织当地市场监管、卫生健康等相关部门开展医疗救治工作、现场调查核实、依法对本行政辖区内相关药品采取紧急控制措施。应立即组织涉事单位对药品安全事件患者及家属进行安抚，对受影响人群进行相应安置处理，保障应急现场安全和救援秩序，加强治安管理、维护社会稳定。重大情况应在规定时限内上报。

　　3.4.2.2区市场监管部门。

　　区市场监管局接到药品安全事件报告后，应立即协调卫生健康行政部门对患者开展医疗救治工作；第一时间组织通知本行政区内的相关药品生产、经营、使用单位；协调相关部门对事件进行现场核实，包括发生时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；组织对药品的生产、流通、使用环节进行现场调查，依法对本行政区内的相关药品紧急控制措施；组织对相关药品进行检验检测。

　　药品生产企业不在本级行政区域的，位于本市的应立即通知企业所在地区级市场监管部门组织对企业进行现场调查，依法监督企业召回相关药品，依职责组织对生产企业的相关药品进行检验检测，相关信息及时报告市市场监管局；位于外市的应立即报告市市场监管局，由市市场监管局报告省药监局。

　　区市场监管局接到可能引发药品安全事件报告后，立即与镇街市场监管所联系，调查核实药品安全事件原因和进展情况，及时将有关情况报告市市场监管局、区委和区政府，并视情开展以下工作：

　　（1）组织对药品安全事件涉及药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，随时汇总、分析相关信息。

　　（2）密切跟踪药品安全事件发展情况，对药品安全事件进行初步分析研判，提出是否采取暂停生产、销售、使用的建议，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即协调企业所在市场监管部门，由其组织对企业进行现场调查。

　　（3）依法对决定暂停生产、销售、使用的药品采取控制措施。

　　（4）加强对药品安全事件处置工作的指导和协调。必要时，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价；组织对涉及药品的生产、经营企业进行检查，对需要抽样的相关药品进行抽检。

　　（5）根据调查情况，组织专家进行分析评价，对药品安全事件性质和原因提出意见。

　　（6）根据药品安全事件进展和调查处置情况，提出新闻宣传方案，经核准后，适时对外开展新闻发布工作。

　　（7）加强应急值守和信息报送。保证与事发地镇街及相关部门保持24小时联络畅通，联系、协调药品安全事件涉及的外区市场监管、药品监管部门，综合、上报先期处置工作情况，提出是否启动本专项预案的建议报区政府。

　　3.4.3事件评估。

　　药品安全事件发生后，市场监管部门依法组织开展事件评估，初步判定是否为药品安全事件，核定事件级别，将相关情况报同级人民政府，请示同级人民政府成立应急指挥部，由应急指挥部提出启动应急响应建议。评估内容主要包括：

　　（1）可能导致的健康危害及所涉及的范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；

　　（2）事件的影响范围及严重程度；

　　（3）事件发展蔓延趋势。　　

　　3.4.4分级响应。

　　按照药品安全事件的危害程度、范围，有关单位按照其职责及相关应急预案启动应急响应。

　　根据药品安全事件分级情况，药品安全事件应急响应级别分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个等级。

　　3.4.4.1Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级应急响应。

　　Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级应急响应分别在国家药品监督管理局、省药品监督管理局、市市场监督管理局统一指挥下，根据上级要求，区应急指挥部执行响应，立即按程序开展处置工作。

　　发生特别重大、重大或较大药品安全事件涉及本区的，报请区政府执行Ⅰ级、Ⅱ级或Ⅲ级应急响应，及时报告市市场监管局。区政府向各有关单位发布启动相关应急程序的命令。区指挥部按照国家、省和市的统一部署，按照现场指挥机构（工作组）职责分工，组织协调各有关单位全力开展应急处置。

　　在市市场监管局和区委、区政府的统一领导下，区指挥部组织协调各工作组按照工作分工，在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

　　（1）综合协调组及时组织专家分析研判，整理药品安全事件处置信息，每日编制《应急专报》，经区指挥部审核后，及时报告市市场监管局和区委、区政府。

　　（2）事件调查组调查药品安全事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，及时报告区指挥部。对涉嫌犯罪的，指导涉案地公安机关对涉嫌违法的依法立案查处，依法追究刑事责任。

　　（3）危害控制组监督、指导事发地镇街及职能部门依法对相关药品采取紧急控制措施，严防危害升级扩大。

　　（4）医疗救治组调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全事件患者医疗救治，组织对事件现场进行卫生处理。

　　（5）区指挥部及时召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　（6）应急保障组协调提供应急救援资金，征用交通工具，调运应急救援设施，调拨应急医药储备，确保及时有效保障。组织事发地镇街和涉事单位对药品安全事件患者及家属进行安抚，对受影响人群进行相应安置处理，保障事发现场安全和救援秩序，确保社会稳定。

　　（7）区指挥部各成员单位按照职责分工，配合各工作组牵头部门，落实应急处置责任，每日报送工作信息，提出需要研究解决的重大问题。

　　3.4.4.2Ⅳ级应急响应。

　　当发生一般级别药品安全事件时，由区市场监管局立即组织分析研判、综合评估，及时请示区人民政府启动Ⅳ级应急响应，并根据本级药品安全事件应急预案，组织开展应急处置工作。

　　（1）区应急指挥部及时将有关情况报告市市场监管局、区委和区政府，并及时续报有关情况。

　　（2）区应急指挥部组织编发《应急专报》，报送市市场监管局、区委和区政府，重大紧急情况应即时报送。

　　（3）区应急指挥部定期组织召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　（4）根据患者救治情况，协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作；根据事件情况，组织开展危害控制及事件调查等工作。

　　（5）做好药品安全事件患者及家属的安抚工作，保障现场秩序，确保社会稳定。

　　（6）建立信息发布机制，及时、客观、准确地发布事件信息，设立并对外公布咨询电话，做好舆情监测及舆论引导工作。

　　区市场监管局根据职责分工对事件调查处置情况予以跟进处理，按照要求撰写有关专报或报告，报市市场监管局、区委和区政府。

　　3.4.5响应调整。

　　启动应急响应后，可视药品安全事件造成的危害程度、影响范围及发展趋势等，及时调整应急相应级别，避免响应不足或响应过度。

　　3.4.6响应终止。

　　患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ级应急响应由省指挥部报告省政府和国家药监局，提出响应终止的建议，经省政府批准后实施；Ⅱ级应急响应由省指挥部提出响应终止的建议，报省政府批准后实施。Ⅲ级应急响应由市指挥部提出响应终止的建议，报市政府批准后实施。Ⅳ级应急响应由区指挥部提出响应终止的建议，报区政府批准后实施。

　　3.4.7信息发布。

　　（1）信息发布坚持实事求是、及时准确、分级发布、科学公正的原则。

　　（2）Ⅰ级响应由国家药监局、省政府统一发布相关信息。Ⅱ级响应由省政府统一发布相关信息。Ⅲ级响应由市政府统一发布相关信息。Ⅳ级响应由事发地区级政府统一发布相关信息。

　　（3）事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

　　（4）信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　4风险沟通

　　4.1沟通目的

　　回应社会，加强正面引导，避免谣言传播，营造良好的舆论环境。

　　4.2沟通原则

　　遵循积极准备、及时主动、信息真实、注重关切的基本原则。

　　4.3沟通方式

　　Ⅰ级响应应由国家药监局、省政府做好相应风险沟通。Ⅱ级响应按照省指挥部要求，省药监局做好相应风险沟通。Ⅲ级响应按照市指挥部要求，市市场监管局做好相应风险沟通，Ⅳ级响应应按照区指挥部要求，区市场监管局做好相应风险沟通。沟通方式包括新闻发布会、电视访谈、书面采访等。

　　5善后与总结

　　5.1后期处置

　　区市场监管局根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施：涉嫌生产、销售假劣药品的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依职责依法对有关药品生产、经营企业进行查处；　　确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应的，协助开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

　　5.2善后与恢复

　　区指挥部根据药品安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区政府。事发地政府负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员妥善处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、保险理赔、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，做好恢复生产经营秩序，妥善安置受影响人员等善后工作，确保社会稳定。

　　5.3总结与评估

　　药品安全事件应急处置结束后，应及时进行总结，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，并提出对类似事件的防范和处置建议，提出改进措施。

　　6保障措施

　　6.1信息保障

　　药品安全事件信息监测部门要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时通报相关部门。

　　6.2人力保障

　　区市场监督管理、卫生健康部门要加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

　　6.3经费保障

　　相关单位和部门积极争取上级业务主管部门和本级政府资金支持，保障应急演练、应急检验检测等工作经费及时足额到位。完善应急资金紧急拨付办法，建立应急工作经费投入的长效机制。

　　6.4医疗保障

　　卫生行政主管部门要健全功能完善、反应灵敏、运转协调的医疗救治体系，确保在药品安全事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。

　　6.5物资保障

　　相关部门和单位按照有关标准配备应急处置基本装备，做好应急工作所需设施、设备、物资的储备、外协物资的协调保障。

　　6.6技术保障

　　药品安全事件的技术鉴定工作必须由具有法定资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品安全事件时，受市指挥部或各级应急处置机构委托的检验、检测、监测和评价机构应立即开展检验、检测和评估工作，迅速为药品安全事件定性提供科学依据。

　　7监督管理

　　7.1预案制定、演练、培训

　　区级以上政府应当制定药品安全事件应急预案，每2年至少组织一次药品安全应急预案演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，通过对演练的总结评估等，不断完善应急预案。区市场监督管理局每年要有计划地组织相关人员进行药品安全应急管理知识培训，提高其专业技能。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

　　7.2应急宣传

　　要通过广播、电视、网络等多种形式，广泛宣传药品安全应急管理法律法规和预防常识，增强公众的忧患意识、社会责任和自我保护能力。

　　7.3责任与奖惩

　　对在药品安全事件应急处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人要给予表扬。对监管部门、有关单位及其工作人员迟报、谎报、瞒报和漏报事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职等行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　8附则

　　（1）本预案由区政府组织制定，由区市场监管局负责解释，并根据相关法律法规和政策规定，以及实施过程中发现的问题及时进行修订。

　　（2）本预案自发布之日起施行。

附件1

　　药品安全事件分级标准

　　公开方式：主动公开

　　广州市白云区人民政府办公室   2022年8月10日印发

政策解读：【音频】《广州市白云区药品安全事件应急预案》政策解读