辖区各医疗机构:
为确保广大人民群众用药用械质量安全，现就进一步规范医疗机构药品医疗器械质量管理作出如下提醒告诫。
一、认真遵守药品医疗器械质量管理相关法律法规规章。
各医疗机构应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规规章，自觉增强社会责任，严格依法履行药品医疗器械采购、验收、储存相关义务，确保药品医疗器械质量安全、合规。
二、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂需承担的法律责任。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
三、从非法渠道购进药品需承担的法律责任。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
四、违法使用假药需承担的法律责任。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条和第一百一十九条之规定，按照销售假药的规定处罚，没收违法销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
五、违法使用过期药品等劣药需承担的法律责任。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和第一百一十九条之规定，按照零售劣药的规定处罚，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
六、违法使用未取得批准证明文件药品需承担的法律责任。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条之规定，没收违法销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
七、未依法建立并实施药品追溯制度需承担的法律责任。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条之规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
八、未履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等质量管理义务的。
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条之规定，由药品监管部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
九、未按照规定报告疑似药品不良反应需承担的法律责任。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条之规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
十、违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求需承担的法律责任。
根据《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条之规定，由县级以上药品监管部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算；由县级以上卫生健康部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，并可以吊销接种单位的接种资格，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
十一、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或者使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械需承担的法律责任。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，责令改正，没收违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入, 并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
十二、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，或未按照《医疗器械监督管理条例》规定未建立并执行医疗器械进货查验制度，或者未按照规定建立并执行产品追溯制度，或者未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，或者未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料需承担的法律责任。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条之规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
广大群众和社会各界若发现医疗机构存在药品医疗器械相关违法违规行为，请保存好相关证据并拨打 12345 政府服务热线进行投诉举报。
广州市白云区市场监督管理局
2024年5月6日
