关于开展第一、二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范自查工作的通知

各第一、二类医疗器械生产企业：

《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号），自 2018年 1月 1日起 ，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）要求，近期总局办公厅下发了《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）， 2017年 10月 30日 ，总局器械监管司又下发了《关于报送医疗器械生产质量管理规范实施有关工作情况的函》（食药监械监便函〔2017〕114号），为落实上级有关要求，确保该项工作有效落实，现将有关工作通知如下：

一、要按照国家总局要求，白云区内所有第一类、第二类医疗器械生产企业（不含无菌、体外诊断试剂企业）进行自查，于2017年11月8日前完成自查工作，填报附件并发送至我局邮箱。

二、各企业要高度重视自查工作，全面按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录开展自查和整改，在规定时限内达到规范的要求。自 2018年 1月 1日起 仍不能达到《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应当停止生产并向所在广州市食品药品监管部门报告。

在监督检查中，我局发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，将依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚；对质量管理体系不符合要求且未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。我局将通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，督促生产企业落实主体责任。

邮箱：byqsyjyxk@126.com

电话：86178739

附件：第一类、第二类医疗器械生产企业实施规范自查表

白云区食品药品监督管理局

2017 年11月3日